OPINIE Criza de medicamente ieftine din Europa – un fenomen real!

Autoritățile europene cunosc cauzele dispariției medicamentelor ieftine, au propriile mijloace de informare, dar le-au fost explicate în nenumărate rânduri și de către asociațiile de profil: deficite de reglementare și bariere de acces, clasificate astfel:

1. Lipsa alinierii la nivelul UE a politicilor publice cu privire la medicamente

a. Nu există aquis comunitar pe sistemele de sănătate în general, cu atât mai puțin în zona medicamentului;

b. Nu există legislație comună pe tema evaluării tehnologiilor medicale HTA, a listelor de medicamente decontate din bani publici, a medicamentelor deficitare și a protocoalelor terapeutice;

c. Întârzierea alinierii politicilor publice la nivel EU cu privire la medicamentele generice și biosimilare;

d. Întârzierea luării unei decizii cu privire la comerțul paralel;

2. Supra-reglementări care s-au dovedit în timp inutile, păguboase, introduse fără perioade de tranziție sau întârzierea introducerii unor reglementări care să crească competitivitatea fabricilor din UE

a. Re-testarea în spațiul European a medicamentelor fabricate în țări non-EU – deși acestea sunt testate deja în situl de fabricație;

b. Directiva CE privind serializarea medicamentelor – aplicată fără că autoritățile să fie pe deplin pregătite începând cu 9 februarie 2019, deși nu au existat cazuri serioase de medicamente falsificate în UE;

c. Aplicarea cu mare întârziere a renunțării la certificatul suplimentar de protecție intelectuală (SPC waiver) pentru producția medicamentelor aflate sub patent în fabricile din UE;

3. Reglementări fără viziune pe termen lung și cu consecințe transnaționale luate la nivelul guvernelor statelor membre;

a. Presiune pe reduceri de prețuri și introducerea de mecanisme de taxări suplimentare – totul făcut din rațiuni populiste sau pentru a aduce venituri bugetare;

b. Liste de decontare controversate sau chiar caraghioase (medicamente care nu aduc valoare adăugată demonstrată, medicamente homeopate, suplimente nutritive) – consumă resurse care ar putea fi utilizate pentru nevoile reale de terapii;

c. Lipsa unui dialog cu producătorii naționali de medicamente pentru obținerea unor acorduri transfrontaliere de aducere în fabricație a medicamentelor deficitare;

4. Contracția numărului siturilor de fabricație (fenomen global, nu numai European)

a. Fuziunile din industrie, cerințele de re-tehnologizare și presiunile pe costuri – cauzate de cele descrise mai sus, dar și datorită creșterii prețurilor pe canalele comerciale, la materiile prime și materiale, la utilități și la resursă umane – au închis peste 500 de situri la nivel global, astfel încât oferta de medicamente este în scădere.

Este evident că, odată cu progresul științelor vieții, guvernele statelor membre, dar și instituțiile europene vor trebui să ia decizii echilibrate privind strategiile publice de reglementare și finanțare a medicamentelor noi, care au costuri foarte mari și se adresează unui număr redus de pacienți, și a celor consacrate, care tratează milioane de pacienți europeni.

Se așteaptă ca reglementările, chiar și numai recomandările, să fie luate la nivelul instituțiilor europene, printr-o mai bună conlucrare cu agențiile de reglementare (EMEA și agențiile de evaluare a tehnologiilor medicale HTA) și prin utilizarea unor experți independenți, pentru că la nivel național există riscul că măsurile luate să nu servească interesului public sau să afecteze țările învecinate.

Dar, există un element de urgență în deciziile care trebuie luate de UE. Criza de medicamente ieftine, care izbucnește când într-o țară, când în alta și remediabilă deocamdată, amenință a deveni foarte serioasă în următorul ciclu de 5 ani, din cel puțin trei motive:

1. Îmbătrânirea populației – când vor trebui finanțate nevoile de sănătate a circa 75 de milioane de seniori după plecarea lor în pensie;

2. Subproducția și substocarea medicamentelor – globalizarea și presiunea pe costuri vor duce la închiderea a tot mai multor situri de manufacturare iar celor rămase le va fi și mai greu să facă față cererii;

3. Implementarea directivei de combatere a falsificării medicamentelor (FMD 2011/62/EU) – va duce la închiderea altor circa 100 de situri de fabricație din UE, care nu se vor putea conforma din cauza costurilor ridicate.

opinie semnată de Dragoș Damian, CEO Terapia Cluj

CITEȘTE ȘI: OPINIE Toată industria de manufactură ar trebui să aibă facilități fiscale în România!

CITEȘTE ȘI: OPINIE 9 motive solide pentru „a închide” fabricile de medicamente din România